化妝品宣稱是生產經營者向消費者推薦產品的重要窗口, 是消費者了解產品的主要途徑, 也是行政管理部門的監管重點。
2020年6月29日，國務院頒布了《化妝品監督管理條例》，并于2021年1月1日起正式實施。2021年4月9日，國家藥監局發布了《化妝品監督管理條例》與功效相關的2份配套文件，分別是《化妝品分類規則和分類目錄》和《化妝品功效宣稱評價規范》，并于2021年5月1日起正式施行，這意味著我國化妝品行業正式進入功效評價時代。
下面讓我們一起看看中國化妝品法規關于功效宣稱的規定。
01《化妝品監督管理條例》
《化妝品監督管理條例》[1]第22條規定：“化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督”。
《化妝品監督管理條例》明確了化妝品標簽禁止標注的四類內容：“化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者”。
02《化妝品分類規則和分類目錄》
《化妝品分類規則和分類目錄》中指出化妝品的分類依據采用線分類法，按功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群，同時考慮使用方法，對化妝品進行細化分類，并對產品進行編碼。并提供了功效宣稱分類目錄，共包括26種化妝品功效宣稱，不符合這26種化妝品功效的屬于新功效。所以現在我國的特殊化妝品功效宣稱的最新格局是“5+n”[2]（“5”包括染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發，n為26種功效以外的n種新功效）。
03《化妝品功效宣稱評價規范》
《化妝品功效宣稱評價規范》把化妝品功效宣稱需要的依據分為五個級別，簡單理解就是：功效越強，則需要越充分的依據證明。功效宣稱評價依據包括人體功效評價試驗[3]、消費者使用測試、實驗室試驗、文獻資料或研究數據這4種不同層面的證據。化妝品功效宣稱評價試驗應當有合理的試驗方案，方案設計應當符合統計學原則，試驗數據符合統計學要求，并按照化妝品功效宣稱評價試驗技術導則的要求開展。
《化妝品功效宣稱評價規范》規定祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護6種功效必須采用人體功效評價試驗作為評價依據[4]，從而認可了人體功效評價試驗的證據力最強。化妝品工業界和皮膚科醫生也普遍認可成品的人體功效評價試驗的證據力最強。
04 化妝品功效評價方法
化妝品功效評價是對產品訴求的效果和廣告宣稱提供科學嚴謹的技術支持，其方法分為國家標準、行業標準和團體標準。
國家標準是指由國家機構通過并公開發布的標準，包括強制性國家標準和推薦性國家標準。行業標準是指沒有推薦性國家標準、需要在全國化妝品行業范圍內統一的技術要求，是對國家標準的補充，是在全國范圍內統一的標準。團體標準是由團體按照團體確立的標準制定程序自主制定發布、由社會自愿采用的標準。通常情況下我們選用標準時的順序為：國標→行標→團標。有國標和行標時優先選用國標和行標，沒有國標和行標時社會可以自主制定團體標準。但在有國標和行標時制定的團體標準必須高于國標和行標，指標低于國標和行標的團標為無效標準。
目前在我國，對于特殊化妝品功效宣稱在《化妝品安全技術規范（2015年版）》中提供了相關的國家標準，如防曬功效、祛斑美白功效、防脫發功效（表1）。
對于其他化妝品功效特別是普通化妝品，目前還未有統一規范的國家標準和要求，有些行業標準和團體標準可供行業參考，比如2011年發布的行業標準《化妝品保濕功效評價指南》，以及2018年、2019年浙江省保健品化妝品行業協會和筆者公司聯合制定并發布的6項團體標準，包括化妝品美白祛斑、控油功效、影響經表皮水分流失、皮膚表面酸堿度、皮膚彈性、抗皺功效測試方法（表2）。此類標準雖為社會自愿采用的標準，不具有強制性，但在行業領域可起到市場導向和行業自律的引領作用。
結語
隨著社會經濟的發展，人們對美好生活的需求日益增長，更加關注化妝品的安全、有效和使用性。國家越來越重視化妝品方面的監管，通過法規在功效方面的強化和引導，鼓勵化妝品實質創新。化妝品企業應依照相關法規，接受社會監督，依靠科學提升化妝品的品質，增加對化妝品功效評價的投入，在原料及其生產把控方面加大力度，培養具有相關資質的化妝品功效評價人員，樹立與提升民族化妝品品牌。
參考文獻
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