（完整安評入門篇）
根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號），化妝品完整版安全評估已有序開展。為了幫助化妝品備案人順利開展相關(guān)工作，讓我們從頭開始，一步一步地走進(jìn)化妝品完整版安全評估。
1、化妝品安全評估相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)文件主要包括哪些？
答：主要法規(guī)：
- 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》
- 《化妝品注冊備案管理辦法》
- 《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》
- 《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》
- 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》
- 《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》
- 《化妝品標(biāo)簽管理辦法》
技術(shù)文件：
- 《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》——明確了安全評估中主要的七種原料數(shù)據(jù)類型、使用要求和需要提供的證明資料
- 《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引》——對我國化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中，SCCS和CIR已公布化妝品安全評估報告原料的客觀收集
- 《已上市產(chǎn)品原料使用信息》——對批件有效期內(nèi)特殊化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中、且無權(quán)威機(jī)構(gòu)評估報告的原料使用量的客觀收錄
- 《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》——該方法適用于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確、且不包含嚴(yán)重致突變警告結(jié)構(gòu)的原料或風(fēng)險物質(zhì)，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)時，可參考使用
- 《交叉參照（Read-across）方法應(yīng)用技術(shù)指南》——該方法適用于缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)的非功效成分或風(fēng)險物質(zhì)，可參考使用
- 《皮膚致敏性整合測試與評估策略應(yīng)用技術(shù)指南》——適用于化妝品原料皮膚致敏性評價
- 《化妝品穩(wěn)定性測試評估技術(shù)指南》、《化妝品防腐挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南》、《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》——適用于化妝品穩(wěn)定性評價、化妝品防腐體系效能評價、與化妝品內(nèi)容物直接接觸的容器或載體與產(chǎn)品相容性評價
- 《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》——根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定，參考國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)風(fēng)險評估結(jié)論等方法對化妝品中可能存在的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行識別與評估
- 《化妝品安全評估資料提交指南》——細(xì)化了化妝品安全評估資料分類提交要求，指引備案人準(zhǔn)確規(guī)范提交安全評估資料。
2、如何全面了解化妝品安全評估——《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》（簡稱《導(dǎo)則》）？
答：《導(dǎo)則》正文共十部分，包括適用范圍、基本原則與要求、安全評估人員的要求、風(fēng)險評估程序、毒理學(xué)試驗(yàn)、原料的安全評估、化妝品產(chǎn)品的安全評估、安全評估報告、說明和釋義，主要對安全評估的原則、人員等進(jìn)行了明確，規(guī)定了評估程序、原料和產(chǎn)品的安全評估要求以及評估報告內(nèi)容、簡化版安全評估報告要求等。
《導(dǎo)則》共四個附錄，附錄1和附錄2分別規(guī)定了原料和化妝品產(chǎn)品安全評估報告應(yīng)包含的內(nèi)容，附錄3和附錄4分別給出了完整版和簡化版產(chǎn)品安全評估報告的示例。
3、完整版安評報告包括哪些內(nèi)容？
答：根據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》，完整版化妝品安全評估內(nèi)容應(yīng)包括：摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計(jì)原則（僅針對兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風(fēng)險物質(zhì)評估、風(fēng)險控制措施或建議、安全評估結(jié)論、安全評估人員簽名、安全評估人員簡歷、參考文獻(xiàn)、附錄。與簡化版安全評估內(nèi)容相比較，完整版安評內(nèi)容還應(yīng)體現(xiàn)防腐劑挑戰(zhàn)結(jié)果、穩(wěn)定性檢測結(jié)果和產(chǎn)品與包裝材料的相容性評估結(jié)果，以及相應(yīng)的檢測報告。
4、風(fēng)險評估四步法是什么？
答：即對化妝品原料和風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估的四個步驟：危害識別、劑量反應(yīng)關(guān)系、暴露評估、風(fēng)險特征描述。
5、常用的毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫及登陸網(wǎng)址？
答：
- 美國CIR化妝品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫：http://www.cir-safety.org/
- 歐盟CosIng數(shù)據(jù)庫：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/
- OECD數(shù)據(jù)庫：http://www.echemportal.org/echemportal/
- 歐盟ECHA數(shù)據(jù)庫：http://echa.europa.eu/home
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